有机杂质是指哪些？

1. 杂质的定义 ：任何影响药物纯度的物质统称为杂质，但需要注意的是原料药中不属于活性成分的任何成分，制剂中不属于活性成分或辅料的任何成分。

2. 杂质的来源

原料药中杂质的来源：合成工艺（试剂、溶剂、催化剂、中间体、副产物、副反应产物等） ；生产器具、生产设备（生产器具、生产设备中的成分及其降解产物等） ；生产环境（通过GMP控制） ；包装材料或包装容器（浸出物等） ；运输及储存（降解产物等）

制剂中杂质的来源 ： 处方（原料药引入的杂质、辅料引入的杂质、主辅料相互作用产生的加合物等） ； 制剂工艺（制粒、压片工艺，过滤、灭菌工艺，熔融挤出等） ；生产器具、生产设备（生产器具、生产设备中的成分及其降解产物等） ；生产环境（通过GMP控制） ；包装材料和包装容器（浸出物、浸出物与处方成分的反应物等） ；运输及储存（降解产物等）

3. 杂质的分类

有机杂质 ：非挥发性（合成物料、中间体、副产物、副反应产物、聚合物、异构体，有机包 装材料的寡聚物、添加剂等） ；挥发性：（溶剂、试剂、有机包装材料的单体等）

无机杂质 ：元素杂质（催化剂，生产器具、生产设备、无机包装材料的组成成分或有机包装 材料中的添加剂成分等） 无机盐：无机试剂等。有关物质 ；残留溶剂 ；元素杂质 ； 基因毒性杂质。工艺杂质 ；异构体 ；降解产物 ； 加合物 ；浸出物；析出物；迁移物。

4. 杂质研究的重要性

杂质是药物（原料药和制剂）的关键质量属性，是药物研究（质量、安全性） 的重要内容，也是药物评价重点关注的内容。

杂质研究分布在药物研发的各个环节（所用物料、中间体、原料药、处方前 研究-原辅料质量评估和处方设计及其优化、制剂工艺、稳定性、相容性、包 装完整性等）。

杂质研究贯穿于药品的整个生命周期（开发优化工艺、设计优化处方、安全 性、原辅料质量控制、生产过程控制、生产质量检验、上市后稳定性、产品质 量回顾性分析，以及变更管理等）。

5. 杂质研究的目的

杂质研究的目的就是通过对所用物料及终产品（API、制剂）中杂质的研究， 以及对生产过程中杂质的产生、转化或清除过程研究，了解药品质量风险的 过程，为优化、确认处方、工艺、包装、贮藏条件提供支持性信息，并据此 建立药品质量全过程管理计划及杂质的控制策略 ——揭示产品的质量，了解产品的质量风险，实现对杂质全过程风险管理。